Специалисты Медицинского центра Амстердамского университета (Amsterdam UMC) подвели итоги масштабных клинических испытаний препарата силденафил, которые были остановлены в 2018 году после смерти 11 новорожденных.

Результаты неудачного исследования ученые опубликовали в журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA). Силденафил, более известный под торговой маркой виагра, используется для лечения эректильной дисфункции у мужчин посредством увеличения кровотока. Медики предположили, что благодаря своим сосудорасширяющим свойствам препарат будет полезен при медленном росте плаценты – состоянии, которое может стать причиной преждевременных родов и недостаточного веса у младенца.

Чтобы проверить эту гипотезу, ученые инициировали рандомизированные клинические исследования препарата в десяти научных центрах и одной больнице в Нидерландах. К участию в эксперименте приглашались женщины с беременностью от 20 до 28 недель, у которых было диагностировано замедленное развитие плода в сочетании с дисфункцией маточных, пупочных или церебральных артерий, а также гипертонической болезнью. К исследованиям не допускались женщины с многоплодной беременностью, врожденными патологиями или инфекциями, употреблявшие кокаин, в возрасте до 18 лет, перенесшие сердечный приступ или инсульт.

Из 216 участниц половина принимала по 25 миллиграммов силденафила три раза в день, другая половина получала плацебо. Обе группы должны были получать лекарство или плацебо до 32 недель беременности. В течение этого времени и ученые оценивали состояние внутриутробное развития и здоровье матери.

Исследования показали, что применение силденафила не только не оказывает положительного влияния на внутриутробное развитие, но даже смертельно опасно для плода. Перинатальная смертность или значительная неонатальная заболеваемость были отмечено у 60,2% детей, чьи матери принимали силденафил по сравнению с 54,2% с детьми женщин из плацебо-группы. Кроме того, у новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию силденафила, вероятность развития легочной гипертензии была в три раза выше.

Высокая смертность и случаи легочной гипертензии у новорожденных стали причиной для досрочной остановки исследований, поэтому препарат не был испытан на запланированной выборке — предполагалось, что в исследованиях примут участие не менее 360 женщин.

«Это исследование подчеркивает необходимость дальнейших исследований функционирования плаценты, — заявил глава амбулаторной медицины материнского плода в больнице Университета Пенсильвании (University of Pennsylvania) Надав Шварц (Nadav Schwartz). — Поскольку силденафил улучшает кровоток, была надежда, что препарат сможет помочь улучшить внутриутробное развитие ребенка. Но тот факт, что исследователи не получили никаких подтверждений его пользы и даже увидели очевидный вред, говорит о том, что нам необходимо получить гораздо больше информации. Существует еще много загадок о том, как работает плацента».