Зачем недобросовестные производители БАДов маскируют под невинные препараты сильнодействующие лекарства.

Рынок биологически-активных добавок (БАДов) уже не раз сотрясали скандалы. Зачастую под видом чудодейственных средств предлагались «пустышки». Однако, как выяснилось, это не единственная напасть. Порой, наоборот, вместо добавок продают рецептурные лекарственные препараты.

Это установлено в ходе проверки, проведенной Союзом профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), совместно с СРО «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО ОП БАД) и Аптечной гильдией.

В конце апреля этого года в рамках борьбы с недобросовестными участниками рынка ОП БАД совместно с союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией совершили контрольную закупку и исследовали биодобавки, рекламируемых как натуральные стимуляторы потенции.

Для анализа были отобраны образцы шести брендов, входящих в топ-10 по объему продаж в России за прошлый год. Результаты лабораторной экспертизы показали, что в их составе содержатся незадекларированные синтетические компоненты рецептурных лекарств.

Из 29 образцов в 25 был выявлен тадалафил — действующее вещество препарата «Сиалис», а в одном — еще и силденафил, действующее вещество «Виагры». Лишь в образцах одного бренда лекарственные вещества не обнаружились.

В широко рекламируемых препаратах «Аликапс», «Сеалекс Форте», «Тонгкат Али Платинум» (Polens (M), «Лаверон для мужчин» (американский Nilen Alliance Group) есть тадалафил, а в «Оргазексе для мужчин» (Nilen Alliance Group) и «Саймы» (китайская компания Чжинь Юань Тхан) — и тадалафил, и силденафил.

Но дело не только в том, что в препаратах содержится не обозначенное на упаковке вещество. Ситуацию усугубляет то, что тадалафил запрещен российским законодательством к использованию в составе БАДов.

Это химическое соединение создано американскими компаниями Eli Lilly и Icos. Благодаря своему свойству расслаблять мышцы и усиливать кровоток в репродуктивных органах вещество помогает при эректильной дисфункции. Но у тадалафила множество противопоказаний. Его нельзя принимать при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сахарном диабете, высоком артериальном давлении и даже просто при повышенном уровне холестерина.

При бесконтрольном употреблении тадалафила и его производных возможны серьезные побочные эффекты, а именно: кровотечения, инсульт, инфаркт миокарда, а в тяжелых случаях даже кардиогенная смерть. В России же, впрочем, как и во всем мире, употребление БАДов, в отличие от лекарственных препаратов, не контролируется врачами. Именно поэтому в свое время в США разразился скандал, когда в БАДах для мужчин обнаружили это соединение — препараты сразу же угодили под запрет.

Как говорится в сообщении объединения производителей БАДов, тадалафил — основной действующий компонент лекарственного препарата Cialis, зарегистрированного в РФ под торговой маркой «Сиалис» и отпускаемого по рецепту врача.

Рекомендованная суточная доза препарата «Сиалис» составляет всего 5 мг, а в некоторых образцах исследованных БАДов она превышена в 2, 5, 9 раз! Причем в одинаковых препаратах одних и тех же серий дозировка тадалафила и силденафила может быть разной — это говорит о том, что производители псевдоБАДов попросту не следят, сколько именно опасного вещества попадет в капсулу. Прием таких средств — прямая угроза здоровью и жизни российских мужчин.

Лекарственная мимикрия

Почему производители препаратов для мужчин предпочитают их выпускать под видом БАДов? В первую очередь потому, что этот рынок слабо контролируется государством. Поскольку БАДы — не лекарственные средства, они не попадают под око Минздрава. За эти препараты как за продукты питания отвечает Роспотребнадзор.

Для регистрации БАДа достаточно пройти экспертизу НИИ питания РАМН — минимальный скрининг, без какого-либо глубокого исследования. «Для добавок проводятся только токсикологические и гигиенические исследования, в отличие от лекарств, а эффективность доказывать не требуется», — говорит Кирилл Иванычев, руководитель направления здравоохранения центра «Общественная Дума».

Плюс ко всему рекламировать БАДы намного проще, чем лекарства. Вот на телеканалах и крутят рекламные ролики «чудо-средств» с участием звезд, обещающих крепкое мужское здоровье.

У этой продукции широкая потенциальная аудитория — мужчины в возрасте от 30 до 55 лет, а это около 20 миллионов человек. Из них до 4 миллионов употребляют подобные препараты. Неудивительно, что БАДы от эректильной дисфункции выступают основными драйверами, удерживающими темпы роста рынка, несмотря на общий спад потребления лекарственных препаратов.

По данным директора по аналитике компании «АРЭНСИ Фарма» Павла Расщупкина, объем рынка БАДов в России сегодня — порядка 30 миллиардов рублей. За прошлый год он вырос почти на 12 процентов. А сегмент БАДов, влияющих на мужскую репродуктивную систему, в 2014 году достиг объема в 5 миллиардов рублей.

По словам кандидата фармацевтических наук Давида Мелик-Гусейнова, рынок псевдобадов постоянно растет. Фармацевтические пираты овладели суперсовременными технологиями, а ущерб, наносимый ими здоровью россиян, оценить просто невозможно.

Активному росту рынка БАДов также способствует сама система розничной аптечной торговли, где ассортимент расширяется за счет нелекарственных средств — это наиболее прибыльная категория товаров. «Наценка на БАД не регулируется, в отличие от наценки на лекарственные средства, надбавки тут могут превышать 50 процентов», — объясняет Кирилл Иванычев. БАДы стремительно заполняют аптечный рынок, успешно конкурируя с прочими медикаментами.

В десятке самых популярных препаратов — сразу три биологически активные добавки: «Сеалекс», «Тонгкат Али Платинум» и «Аликапс». Их продажи растут, мужчины тратят на них огромные средства: в среднем одна упаковка стоит 1000 рублей. Ради прибылей недобросовестные производители готовы добавлять в натуральные средства недешевые и сильнодействующие рецептурные субстанции.

Не сидеть сложа руки

Профильные организации и заинтересованные ведомства бьют тревогу. Результаты исследования, инициированного СПФО, были представлены на парламентских слушаниях комитета Госдумы по охране здоровья 14 мая.

«Подобные нарушения носят массовый характер, это представляет серьезную угрозу для общества, и мы надеемся, что контролирующие государственные организации оперативно отреагируют на такие случаи противоправной деятельности», — заявил исполнительный директор СРО ОП «БАД» Леонид Марьяновский.

Письма с подробным изложением ситуации и заключениями лабораторных исследований направлены в Следственный комитет РФ, Генпрокуратуру, Роспотребнадзор, Минздрав и Росздравнадзор, а также в МВД РФ. Согласно заключению Института государства и права РАН, полученному представителями отраслевых организаций, выявленные факты содержат основания для возбуждения уголовного дела по ст. 2381 УК РФ по признакам оборота фальсифицированных биологически активных добавок к пище, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.

Подчеркнем, что в России еще недавно не было уголовного наказания за подделку лекарств и биодобавок. Фальсификаторы на этом рынке чувствовали себя вольготно. Но вступивший в силу в этом году закон наконец-то ввел наказание: теперь нарушителям грозит до 12 лет лишения свободы и штраф до 5 миллионов рублей.

Есть у властей и претензии к Роспотребнадзору. Председатель комитета ГД по здравоохранению Сергей Калашников заявил: «Поскольку речь идет о так называемых биологически активных добавках необходимо, чтобы Роспотребнадзор дал оценку этой ситуации, хотя в общем-то это и есть оценка Роспотребнадзора. Но где были они раньше, почему выявили фальсификат не они, а общественные организации?»

Представители власти уже ведут обсуждения по присоединению России к международному соглашению в области уголовного права, связанному с борьбой с фальсификатами. Это конвенция Совета Европы — «Медикрим», призванная эффективно бороться с контрафактом медикаментов на международном уровне. «Медикрим» можно назвать Интерполом в фармацевтике: все страны, ратифицировавшие соглашение, обмениваются данными о недобросовестных производителях, делятся новыми методиками, проводят совместные операции по раскрытию преступных схем. Россия готовится ратифицировать этот документ в ближайшее время.